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食药监要求同仁堂、白云山等修改含毒中药说明书

2018-07-30作者:采集侠来源:网络整理次阅读


  【中国经营网综合报道】今年8月,同仁堂牛黄解毒片遭英国医药监管部门警示让舆论对中药的质疑达到顶峰。

  据每日经济新闻的报道,争论颇多的含毒中药材入药也引起了有关部门的关注。日前,国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,要求中药企业必须在处方中注明,且在相应位置增加警示语。

  通知显示,共有28种中药材被认定为有毒材料,含有这类有毒中药产品说明书面临修改。同时,含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。

  粗略统计发现,中成药明星企业同仁堂旗下多款药品面临产品说明书修改,而上市公司广州白云山、通化金马等也均有药品被卷入。

  通知中要求,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。

  通知还要求,处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。同时,药企还应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。

  业内人士表示,这是国家对于药品监管的一大进步,公开注明有毒成分可以对医生和患者进行警示。

  在今年初云南白药遭到香港卫生署禁售后,云南白药集团随后发文承认含有有毒中药材草乌,虽然云南白药集团表示未检测到严重不良反应,但是《法制晚报》随即梳理出了三起因服用云南白药后出现身体不适、甚至死亡的案例。在双方的辩论中,云南白药均以保密配方为由拒绝提供其原料配方,否认含有乌头碱,法庭也无法断定二者之间关系,患者因此败诉。

  【编辑:小生】

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